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藥物雜質(zhì)的分類和研究規(guī)范
點擊次數(shù):628 更新時間:2023-07-18

  藥物雜質(zhì)因其可能對藥品質(zhì)量、安全性和有效性產(chǎn)生影響,目前成為國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)的重點關(guān)注內(nèi)容之一。那么,你知道藥物雜質(zhì)都是怎么劃分的嗎?接下來跟著遠慕一起了解一下。

  雜質(zhì)控制要合理,即合理地確定雜質(zhì)檢查項目與限度,合理地選擇雜質(zhì)檢查方法。有機雜質(zhì)在藥品質(zhì)量標準中的項目名稱:

  1、以雜質(zhì)的化學(xué)名稱作為項目名稱

  當被檢查的雜質(zhì)是已知化合物時(特定雜質(zhì)),就以該化合物的化學(xué)名稱作為質(zhì)量標準中的項目名稱。例如:卡比馬唑及其片劑中的“甲巰mi咪唑',阿si匹林中的“游離水楊酸"、磷酸可dai因中的“ma啡"等。如果雜質(zhì)的化學(xué)名太長,又無通用的簡稱,可選用相宜的簡稱或習稱作為項目名稱,并在質(zhì)量標準起草說明中應(yīng)寫明該已知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式。例如:腎上腺素中的“酮體"。

  2、以某類雜質(zhì)的總稱作為項目名稱

  當雜質(zhì)不能明確為單一物質(zhì)而又知為某一類物質(zhì)時,則以這類物質(zhì)的總稱作為項目名稱。例如:硝酸毛果yun香堿中的“其他生物堿"、山li醇中的“還原糖"和“總糖"、黃ti酮中的“有關(guān)物質(zhì)"、許多原料藥物中的'殘留溶劑'等。

  3、以檢測方法作為項目名稱

  當被檢查雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)未知,亦不屬于具體的類別時,根據(jù)檢查方法相應(yīng)的名稱作為項目名稱。例如:“雜質(zhì)吸光度",“溶液透光率"、“易炭化物',“不揮發(fā)性雜質(zhì)"等。

  雜質(zhì)檢查項目的確定

  1.雜質(zhì)檢查項目的確定要有針對性。藥品標準中的雜質(zhì)檢查項目,應(yīng)包括藥物在質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察中檢出的,并在批量生產(chǎn)中出現(xiàn)的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。所以,原料藥和制劑中的雜質(zhì)檢查項目,均應(yīng)根據(jù)其起始原料、生產(chǎn)工藝及穩(wěn)定性情況確定。

  2.尤其是降解產(chǎn)物和毒性雜質(zhì),通常均作為必須的檢查項目。除降解產(chǎn)物和毒性雜質(zhì)外,在原料中已控制的雜質(zhì),在制劑中一般不再控制。單一對映體藥物,其可能共存的其他對映體應(yīng)作為雜質(zhì)檢查。消旋體藥物,當已有其單一對映體藥物的法定質(zhì)量標準時,應(yīng)在該消旋體藥物的質(zhì)量標準中設(shè)旋光度檢查項目。

  雜質(zhì)限度的確定

  1.雜質(zhì)限xian量的確定要合理,在確保用藥安全有效的前提下,應(yīng)考慮到生產(chǎn)的可行性及批與批之間的正常波動,還要考慮藥品本身的穩(wěn)定性。可以根據(jù)原料藥每日劑量來制訂質(zhì)控限度。

  2.如果所制訂的限度超過該限度值,就必須提供所訂限度的合理性依據(jù)。有機雜質(zhì)的限度規(guī)定應(yīng)包括:每一個已知雜質(zhì)、未知雜質(zhì)及總雜質(zhì)。在確定仿制藥品的雜質(zhì)限度時,應(yīng)與已上市產(chǎn)品進行質(zhì)量對比研究。

  雜質(zhì)的研究規(guī)范

  制藥企業(yè)應(yīng)該按照經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門依法審查批準的規(guī)定工藝和規(guī)定原輔料進行藥品的生產(chǎn),如果變更生產(chǎn)工藝或原輔料,并由此而帶進新的雜質(zhì),需對原質(zhì)量標準進行修訂,并應(yīng)依法向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申報批準。在新藥的研發(fā)中,應(yīng)該對新藥中的雜質(zhì)進行檢測和安全性研究。

  雜質(zhì)檢查方法的選擇與驗證

  1.藥物中雜質(zhì)的檢測方法包括化學(xué)法、光譜法、色譜法等,因藥物結(jié)構(gòu)及雜質(zhì)的不同采用不同的檢測方法。有機雜質(zhì)的檢測方法多采用色譜法,特別是HPLC法。

  2.用于雜質(zhì)檢查的分析方法要求專屬、靈敏。為驗證雜質(zhì)分析方法的專屬性,可根據(jù)原料藥或制劑的生產(chǎn)工藝及儲存條件,以中間體、立體異構(gòu)體、粗品、重結(jié)晶母液、經(jīng)加速破壞性試驗后的樣品作為測試品進行系統(tǒng)適用性研究,考察產(chǎn)品中各雜質(zhì)峰及主成分峰相互間的分離度是否符合要求。

  3.當采用HPLC法檢查有機雜質(zhì)時,由于等度洗脫具有可能漏檢雜質(zhì)的缺點,所以國內(nèi)外藥典中也常常采用梯度洗脫,例如司pa沙星、絲lie霉素、地gao辛、辛伐他丁等藥物中有關(guān)物質(zhì)檢查都采用了梯度洗脫。

  4.分析方法的檢測限一定要符合質(zhì)量標準中對雜質(zhì)限度的要求,檢測限不得大于該雜質(zhì)的報告限度。


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